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2013年加州大学Steve Dowdy领导研究团队，开发了一种自我复制的RNA，其安全性与mRNA介导的重编程差不多，但又不需要反复转染。

结合RD Briefing 54报告，分析发现：（1）欧洲的审批时间长于美国和日本图1 2004～2013年三个药物审批机构的NAS类物质获审批所需时间的对照由图1可知，欧盟审批药物的时间约比美国FDA多174天（中位数比较），FDA是三家机构中审批最快的，而欧盟是最慢的。图3 公司规模大小与NASs获审批时间的对照。

再结合日本的全球发展战略，本文认为日本的药物监管环境将有利于吸引企业在日本创建公司。本文基于这份报告对新活性物质（New Active Substance，NAS）的统计数据，分析了美、欧、日三个药物审批机构，分别为美国食品与药品管理局（FDA）、欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。在过去5年中，这种顶级公司和非顶级公司的审批时间的差异消失了，这或许可以解读为这些审批机构成功解决了小公司的需求，或者可以理解为小公司递交的审批材料更完善。而审批时间也是重要指标，这常常成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。另外，审批机构对顶级企业的审批倾斜态度也将改变。

汤森路透集团在英国的附属公司科学创新监管中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS）曾发表了一份RD Briefing 54的报告。76% NASs首先获得FDA批准，10%首先获得PMDA批准，而仅14%首先获得EMA批准。吉利德公司开发的这种丙肝鸡尾酒疗法能够在十几周的时间内彻底治愈丙肝，从而促使FDA在审批道路上一路绿灯，以创纪录的速度登陆美国市场。

Express Scripts公司通过调查了2013年丙肝市场药物的价格情况后，宣称2014年-2016年丙肝病人治疗的成本将激增1800%，而这一矛头直指吉利德公司的Sovaldi。FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新闻 2014-12-09 08:00 · angus 最近FiercePharma通过统计一年以来的新闻点击率，总结出了2014年最吸引人眼球的十大新闻。不过，不知道美国从国会到政府是否会接受这一解释。强生公司将其每片定价为90美元。

由此看来，辉瑞公司和施贵宝公司如果想在抗凝血剂药物市场中分上一杯羹，或许还要面临更激烈的挑战。按照这种药物每日四片的剂量，患者每年将为其支付高达13万美元。

九、赛诺菲公司CEO深陷与董事会纷争被迫离开一家公司的CEO掌握着这个公司的发展方向。此次，辉瑞公司与阿斯利康公司合作，来开发这种药物的非处方药版本，也不失为一个明智之举。然而随后强生公司对Imbruvica的定价让人大跌眼镜。作为赛诺菲公司首个非法国CEO，自从他于2008年接掌赛诺菲以来，采取了一系列措施对这家生物医药巨头进行重组，其中就包括裁剪公司在法国的员工数目，这也引发了他与赛诺菲董事会的冲突。

不论情况如何，吉利德公司在未来数年凭借Sovaldi也会赚个盆满钵满。但是随着专利悬崖的到来，这一药物将或收到多个仿制药的挑战。他估计仅2015年这一数字就将达到65亿美元，增长了约8%。埃索美拉唑是阿斯利康公司2000年9月份正式开始销售这种药物，埃索美拉唑主要是治疗胃食管反流性疾病等疾病，这一药物自从上市以来，为阿斯利康公司带来了数以亿计的收入。

整个计划中预计裁员将达到4000余人。三、诺华公司在日药物研发工作丑闻风波药物研发的过程中最为重要的就是研究人员对待数据的绝对中立。

最近FiercePharma通过统计一年以来的新闻点击率，总结出了2014年最吸引人眼球的十大新闻。无论是关节炎、心血管疾病都会广泛应用此类药物。

这也必然直接危害到广大患者的切身利益。Henry Waxman表示吉利德公司高达8万4千美元的定价将使美国国家老年人医疗保险体系成本增加数十亿美元。这一冲突在今年愈演愈烈并最终导致Chris Viehbacher离职。这使得药物研发过程中的双盲原则被严重破坏。六、Pradaxa、Xarelto围剿Eliquis扞卫其在抗凝血剂药物市场地位抗凝血剂在当今的生物医药产业中占有举足轻重的地位。下面小编就为大家盘点一下这十大新闻：一、FDA批准辉瑞开发阿斯利康畅销药埃索美拉唑非处方版本今年以来，生物医药产业企业兼并领域中最为吸引人眼球的一个新闻就是辉瑞公司试图收购阿斯利康公司。

而今年四月份Express Scripts公司公布的一份市场调查报告更将这一质疑推上了一个新的台阶另一方面，吉利德公司为了在发展中国家打开市场，计划与这些国家的仿制药生产厂家合作推出廉价版的Sovaldi，相比于美国市场28天一疗程高达28000美元的天价，这一版本的药物仅为300美元。

无论是关节炎、心血管疾病都会广泛应用此类药物。不过，今天，辉瑞公司和阿斯利康公司并不是因为这一收购案而登上这一榜单。

FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新闻 2014-12-09 08:00 · angus 最近FiercePharma通过统计一年以来的新闻点击率，总结出了2014年最吸引人眼球的十大新闻。公司在今年年初预计这一药物的仿制药或将于2014年四月份到来。

这句带着很大戏谑成分的话用在吉利德公司治疗丙肝的超级新药Sovaldi上似乎是再合适不过了。这使得药物研发过程中的双盲原则被严重破坏。此前，Dendreon 公司的前列腺癌疗法 Provenge和施贵宝的黑色素瘤疗法 Yervoy分别定价9万美元和12万美元，都已经引起了一片哗然。这一冲突在今年愈演愈烈并最终导致Chris Viehbacher离职。

二、诺华公司宣布全球裁员4000余个岗位2014年是生物医药公司兼并重组最为激烈的一年，然而伴随着不同公司的兼并重组，裁员问题是一个无法回避的问题。然而随后强生公司对Imbruvica的定价让人大跌眼镜。

因此，相应的保险体系有足够能力负担这一药物。他们都纷纷表示，首先在过去几年中Pradaxa、Xarelto在欧洲和美国市场虽然都出现了副作用案例，但是案例数目相较于使用这两种药物的庞大基数，仍然属于可接受范围内。

美国人民因此暴走也就在意料之中。而大家关注的重点也涵盖了公司裁员、仿制药市场、药物价格和公司丑闻等方面。

六、Pradaxa、Xarelto围剿Eliquis扞卫其在抗凝血剂药物市场地位抗凝血剂在当今的生物医药产业中占有举足轻重的地位。埃索美拉唑是阿斯利康公司2000年9月份正式开始销售这种药物，埃索美拉唑主要是治疗胃食管反流性疾病等疾病，这一药物自从上市以来，为阿斯利康公司带来了数以亿计的收入。美国国会议员Henry Waxman等人致信众议院能源和商务委员会要求吉利德公司在国会上澄清这一定价问题的合理性。此前诺华公司曾预计2013年是代文面临挑战的一年。

按照这种药物每日四片的剂量，患者每年将为其支付高达13万美元。整个计划中预计裁员将达到4000余人。

最近FiercePharma通过统计一年以来的新闻点击率，总结出了2014年最吸引人眼球的十大新闻。然而，2013年夏天，葛兰素史克公司中国分公司则因为一些不光彩的原因而成为世界关注的焦点，国内外媒体也纷纷开始拷问这些跨国生物医药巨头，如何能够保证所属分公司能够遵守当地的相关法律法规。

偏离了这一准则，所有的药物研发过程都将变得毫无意义。强生公司将其每片定价为90美元。